医療機器の薬事申請の構造化コンテンツ

医療機器およびIVDに関する規制に準拠した薬事申請の作成

効率的。正确。追跡可能。?

クラウドベースの构造化コンテンツ制作により、テクニカルドキュメントを高速で照合できます。コンテンツ中心のアプローチで申请を行うことで、社内関係者と外部の规制机関との间でシームレスに连携し、コンプライアンスに準拠した完全かつ最新のドキュメントを作成できます。

构造化コンテンツは、薬事申请プロセスを一元化?自动化するための基盘です。コンテンツを再利用可能なコンポーネントに分割し、承认された最新の技术情报を使用して复数のドキュメントを同时に作成したり、简単に更新したりすることができます。

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医療技術ファイルのインテリジェントコンテンツ

コンポーネント化されたコンテンツを使用し、正确かつ整理された申请用ファイルを作成できます。また、あらゆる段阶で编集内容の追跡が可能です。构造化コンテンツ制作ツールを使用すると、ドキュメントを作成、レビュー、承认、翻訳し、最新のドキュメントを维持できます。

データ中心のアプローチで規制コンプライアンスを達成

医疗机器规制（惭顿搁）および体外诊断用医疗机器规制（滨痴顿搁）の导入は、近年における医疗机器メーカーおよび诊断机器メーカーに対する规制要件の最も大きな変化の1つと言えますが、予算の制约内でテクニカルドキュメントを迅速に作成する负担が増大し、イノベーションが妨げられてしまうことも少なくありません。

当社の包括的なホワイトペーパーをダウンロードして、医疗技术业界が直面している课题に対して当社が提案するソリューションについてご确认ください。

细分化されたコンテンツとコンテンツの再利用を活用して、これらのボトルネックを克服し、一贯性のある完全で追跡可能なテクニカルドキュメントを作成する方法について説明しています。

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Tridion Docsを使用して、一貫性のある高品質な薬事申請を期日内に作成

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薬事申請に構造化コンテンツを使用する5つの理由

コンプライアンスに準拠したドキュメントによる市場承認の成功

制作者は、パブリッシング段阶で书式设定とスタイルガイドを自动的に适用し、高品质なコンテンツの作成と构筑だけに集中できます。コンテンツのコンポーネント化により、ドキュメント所有者は共有テンプレートを简単に作成および更新でき、制作者はいつでも任意の形式で公开できるようになります。

透明性とトレーサビリティの強化

开発から市贩后の活动にいたるまで、デバイスのライフサイクル全体にわたるクローズドループのトレーサビリティにより、コンテンツのどのセクションがいつ承认されたのかが一目で把握できます。明确なコンテンツラベルを使用して、どのコンポーネントに重要なデータや安全関连の警告が含まれているかを制作者やレビュアーに示します。

効率的なオンラインコラボレーションにより市場投入期間を短縮

社内外のチームに、信頼性が高くて使いやすい、真のエンドツーエンドのデジタル制作?レビューソリューションを提供します。関係者は、コンテンツの自动タグ付けによって情报を迅速に検索でき、统合された翻訳管理によって多言语ドキュメントをより简単に作成できます。

変更の自動反映により、一貫性のあるコンプライアンスに準拠した文書を実現

承认済みコンテンツを再利用することで、コンテンツの不统一をなくします。制作者は、信頼できる唯一の情报源で、形式に依存しないコンテンツコンポーネントを使用してコンテンツを构筑するだけです。原文で细かな変更を行うと、テクニカルファイル全体の更新が自动的に开始され、すべてのドキュメントの正确性が确保されます。