Regulatorische Angelegenheiten in der Pharmabranche
Von der Entdeckung und Pr眉fung bis hin zur Herstellung und Vermarktung Ihrer pharmazeutischen Produkte, weltweit und in jeder Sprache: Die regulatorische Landschaft erfordert hundertprozentige Richtigkeit, Konsistenz und Geschwindigkeit.聽
Hier kommen wir ins Spiel.
L枚sungen f眉r聽鈥
Management von Zulassungseinreichungen
Globale Zulassungseinreichungen erfordern sowohl eine umfassende 脺bersetzung der regulatorischen Dokumentation als auch das strategische Management riesiger Datenmengen聽鈥 schnell und fristgerecht. Wir verringern Ihre Belastung und unterst眉tzen Sie als zuverl盲ssiger Partner bei den zahllosen Anforderungen, 脺bersetzungen und Terminen.
Zulassungen
Wir unterst眉tzen unsere Kunden bei der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen, indem wir uns um den gesamten Prozess der Vorbereitung, 脺bersetzung und Einreichung von Dokumenten unter Beachtung regulatorischer Referenzen k眉mmern.
Übersetzung von Dokumenten
Wir analysieren und 眉bersetzen alle Arten 眉blicher pharmazeutischer Dokumentation, unter anderem Antr盲ge auf die Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Applications, NDA) und Einreichungen von Marktzulassungsantr盲gen (Marketing Authorization Applications, MAA), Jahresberichte, klinische/nicht klinische Studienberichte, Dokumentation der Bereiche Chemie, Fertigung und Kontrollen, 脺bersichtstabellen, Antragsformulare, Patienteninformationen und Kennzeichnung, Grafiken und Verpackungen, Risikomanagementpl盲ne, periodische Sicherheitsberichte (PSURs), Korrespondenz und Anfragen sowie beh枚rdliche Richtlinien.
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