Erstellung von konformen Zulassungseinreichungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD)

Effizient. Pr?zise. Rückverfolgbar.?

Erstellen Sie mit cloudbasiertem Structured Content technische Dokumentation im Schnelldurchlauf. Durch einen inhaltsorientierten Ansatz für Ihre Einreichungen k?nnen Sie nahtlos mit internen Stakeholdern und externen Aufsichtsbeh?rden zusammenarbeiten, um eine vollst?ndige, konforme und aktuelle Dokumentation zu erstellen.

Structured Content bildet die Grundlage für zentralisierte, automatisierte Zulassungseinreichungen. Er unterteilt Ihre Inhalte in wiederverwendbare Komponenten, sodass Ihre Teams mehrere Dokumente gleichzeitig erstellen und dabei die neuesten freigegebenen technischen Informationen verwenden k?nnen. Ebenso einfach lassen sich die Dokumente bei Bedarf aktualisieren.

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Intelligente Inhalte für medizinisch-technische Dateien

Verwenden Sie komponentenbasierte Inhalte, um genaue, organisierte Dateien für die Einreichung zu erstellen?– und behalten Sie Bearbeitungen jederzeit im Blick. Mit unseren Structured Content-Tools k?nnen Sie Dokumentation erstellen, überprüfen, freigeben, übersetzen und aktualisieren.

Datenorientierter Ansatz zur Einhaltung behördlicher Vorschriften

Die Einführung der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) markiert eine der bislang gr??ten Ver?nderungen bei den gesetzlichen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika. Damit steigt der Druck, technische Dokumentation bei gleichzeitiger Einhaltung des Budgets zunehmend schneller zu erstellen, was h?ufig zu Lasten von Innovationen geht.

In unserem umfassenden Whitepaper erhalten Sie Informationen über unsere L?sung für die Herausforderungen der Medizinprodukte-Branche.

Erfahren Sie, wie Sie diese Engp?sse überwinden und mithilfe von granularen Inhalten und Content-Wiederverwendung konsistente, vollst?ndige und nachvollziehbare technische Dokumentation erstellen k?nnen.

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Erstellen Sie konsistente, hochwertige und pünktliche Zulassungseinreichungen mit Tridion Docs
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Fünf Gründe für die Nutzung von Structured Content für Ihre Zulassungseinreichungen

Erfolgreiche Marktzulassung mit konformer Dokumentation

Erm?glichen Sie Autor:innen, sich ausschlie?lich auf die Erstellung und Zusammenstellung hochwertiger Inhalte zu konzentrieren, w?hrend Formatierungs- und Stilrichtlinien automatisch in der Ver?ffentlichungsphase angewendet werden. Mit komponentenbasierten Inhalten k?nnen Dokumentverantwortliche mühelos Vorlagen erstellen und aktualisieren, sodass Autor:innen jederzeit in jedem Format ver?ffentlichen k?nnen.

Erhöhte Transparenz und Rückverfolgbarkeit

Verstehen Sie auf einen Blick, welche Abschnitte Ihrer Inhalte wann genehmigt wurden, mit einer geschlossenen Rückverfolgbarkeit w?hrend des gesamten Produktlebenszyklus?– von der Entwicklung bis hin zu Aktivit?ten nach der Marktzulassung. Verwenden Sie eindeutige Inhaltskennzeichnungen, um Autor:innen und Prüfer:innen zu zeigen, welche Komponenten wichtige Daten oder sicherheitsbezogene Warnungen enthalten.

Zeitsparende Online-Zusammenarbeit für eine schnellere Markteinführung

Bieten Sie internen und externen Teams eine zuverl?ssige, benutzerfreundliche und vollumfassende L?sung für die Erstellung und ?berprüfung von digitalen Inhalten. Stakeholder k?nnen Informationen durch automatisches Tagging schneller finden und dank des integrierten ?bersetzungsmanagements einfacher mehrsprachige Dokumentation erstellen.

Konsistente und konforme Dokumentation mit automatisierter Änderungsübertragung

Vermeiden Sie inhaltliche Inkonsistenzen, indem Sie freigegebene Inhalte wiederverwenden. Die Autor:innen arbeiten mit einer einheitlichen Wissensquelle und erstellen Inhalte einfach mithilfe von formatfreien Inhaltskomponenten. Detaillierte ?nderungen der Ausgangsdatei l?sen automatisch Aktualisierungen der technischen Datei aus, wodurch die Genauigkeit über alle Dokumente hinweg sichergestellt wird.

Nahtlose Integration in Ihr eQMS

Optimieren Sie Ihr gesamtes regulatorisches Einreichungsverfahren, indem Sie alle Teile Ihres Content-Puzzles miteinander verbinden. Unsere L?sung für Structured Content Management funktioniert nahtlos mit jeder vorhandenen eQMS-, RIM- oder EDC-Software. Ihre Teams k?nnen jetzt Inhalte in abteilungsübergreifende Workflows integrieren, ohne sich Gedanken über den Verlust oder die Duplizierung von Daten machen zu müssen.

Erhöhen Sie die Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit vom Designkonzept bis hin zu Aktivitäten nach der Marktzulassung

Optimierte Zusammenarbeit
Kompatibel mit Ihrem eQMS
Wiederverwendung von Inhalten und ?bersetzungen
100?% zuverl?ssiges Prüfprotokoll
Kanalübergreifendes Publishing

Erfahren Sie, wie unsere Kunden Inhalte mit Tridion Docs schneller erstellen und veröffentlichen

Waters Corporation
?九色视频 hat uns dabei geholfen, den Paradigmenwechsel nachzuvollziehen, der für die Umstellung auf diese neue Umgebung erforderlich war. Wir waren insbesondere davon beeindruckt, dass 九色视频 bereit war, das System gem?? unseren Anforderungen zu konfigurieren, statt uns in eine bestimmte, vordefinierte Schablone zu zwingen.“
Joshua Steen?– Principal Technical Writer und Tools Specialist?– Waters Corporation
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Philips
?Dank Tridion Docs k?nnen wir Inhalte zu Ausbildungszwecken wiederverwenden.“
Stef Mestrom?– Project Manager Image Guided Therapy?– Philips
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Horiba Medical devices
?Wir brauchten einen strategischen Plan. Mit den herk?mmlichen Verfahren konnten wir die Dokumentation nicht mehr bew?ltigen?– wir ben?tigten wiederholbare, skalierbare Prozesse zur Unterstützung des Unternehmenswachstums.“
Jean Michel Guillot?– Documentation Manager?– Horiba Medical
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United Imaging
?Bei der Einführung unserer Produkte in einen globalen Markt standen wir vor der Herausforderung, qualitativ hochwertige technische Dokumente zu entwickeln. 九色视频 verfügt über ein ausgereiftes Angebot an Content Management-L?sungen sowie ein Team für die lokalisierte Bereitstellung und den technischen Support.“
Guan Lei?– Technical Communication Center?– United Imaging Healthcare
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Infomaterial

Erstellung von Structured Content

Eine webbasierte L?sung mit einer intuitiven Bedienoberfl?che im Stil von Word, die die Content-Erstellung für Autor:innen, Fachexpert:innen und andere Beteiligte in Branchen wie Life Sciences, Finanzdienstleistungen und Fertigung transformiert.

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